Role and utility of the national registers of VATS major procedures
Review Article

电视辅助胸腔镜手术的国家登记册的主要程序作用和功用

Duilio Divisi, Gino Zaccagna, Francesca Gabriele, Roberto Crisci

Thoracic Surgery Unit, University of L’Aquila, “G. Mazzini” Hospital, Piazza Italia 1, Teramo, Italy

Contributions: (I) Conception and design: D Divisi; (II) Administrative support: D Divisi, G Zaccagna; (III) Provision of study materials or patients: D Divisi; (IV) Collection and assembly of data: D Divisi, F Gabriele; (V) Data analysis and interpretation: D Divisi, R Crisci; (VI) Manuscript writing: All authors; (VII) Final approval of manuscript: All authors.

Correspondence to: Duilio Divisi, MD, PhD. Piazza Italia n.1, 64100 Teramo, Italy. Email: duilio.divisi@aslteramo.it.

摘要：国家登记册的产生是为了收集数据，以改进已知的技术，并指导新的治疗策略。在本研究中，我们试图强调信息抽样的重要性，考虑了两个方面：(1)学习曲线的分析；(2)手术策略的选择，通过手术策略来制定技术标准，以建立未来的治疗指南。数据收集和医疗实践是相互影响的。事实上，通过对一系列文献的研究，我们发现治疗的可选择性，这些文献为治疗选择提供了有价值的支持。其目标是通过国家和国际科学界的同意，达到新的治疗标准。

关键词：国家注册；电视辅助胸腔镜手术；非小细胞肺癌；数据库

Received: 19 December 2016; Accepted: 30 December 2016; Published: 10 February 2017.

doi: 10.21037/vats.2017.01.01

介绍

医学实践的科学价值是建立在收集患者特征、疾病和不同治疗方法的数据，以及比较开展类似活动中心的基础上的。所有研究小组都可以在国家或国际基础上共享数据库的想法，使我们有机会从实际的角度提供资料，以便改进统计结果。这种基于日志分析的新的科学方法通过大量不同目的的研究在文献中得到了广泛的反映，这源于对大量令人深刻的数据的研究。其目的是确定规划治疗的最佳策略，同时也依靠外推评估的支持。Desai等人[1]利用美国医疗保健成本和全国住院患者样本数据库，考虑到死亡率、住院时间、并发症发生率和发病率，比较了视频辅助胸腔镜肺叶切除术和经典胸腔镜肺叶切除术。2009年至2012年间，27451例肺癌患者接受了手术，其中9495例(35%)接受了胸腔镜肺叶切除术，17956例(65%)接受了传统肺叶切除术。与开胸组相比，胸腔镜手术组的死亡率(1.3% vs. 2.5%)、住院时间(6.21 vs. 8.75天)、并发症发生率(24.31% vs. 32.06%)以及发病率指数(感染、血栓、心血管和肾脏问题)均显著降低。胸外科学会对其数据库进行了分析,26年来积累了超过500万名患者的数据,分为三个主要区域[2]。信息记录在胸外总论数据库，231个学习小组,包含超过312000例病例。该数据库可用于评估患者住院期间的临床状况和30天内的死亡率。此外，将其数据与其他临床专科注册的数据结合起来，以便对接受治疗的肺癌患者进行随访。这使得我们能够通过分析并发症和死亡率、住院时间、与不同手术相关的风险以及各种技术的有效性水平来定义和更新指南以及新的治疗标准。这项研究的目的是评估不同的目的、国家登记册的潜力以及结果对日常临床和外科实践的影响。

学习曲线

登记册资料的收集和评价使我们对技术学习过程的评价成为可能，并对将要进行的程序的数量进行量化。Sihag等人[3]分析了胸外科学会登记的3780例食管切除术的数据，指出微创方法和“开胸”技术的成功率和死亡率是一致的。此外，考虑到手术时间和再手术率，他们能够跟踪学习曲线上的方法。在意大利，通过视频手术，特别是电视辅助胸腔镜肺叶切除术的投入促成了2013年电视辅助胸腔镜小组的成立[4]，该小组从62个经认证的中心(全国87.5%的中心)收集数据，目前有3680名患者登记。该登记册收集以下数据：(I)患者特征(个人资料和病史、共病指标、风险分层、功能测试、放射学和术前程序)；(II)手术流程（方式、途径、工具、手术时间、手术类型、方法和材料、出血量、转换需要)；(III)个案详细报告(病理及分期、并发症、住院时间及引流术伴相对漏气时间、术后疼痛程度、健康指数问卷调查)。根据文献[5,6]，我们认为一个中心如果每年至少进行50次手术(这个数字也被称为外科医生在培训中的最低学习阈值)，就可以被认为是合格的。此外,外科医生每年至少应该进行20项特定干预措施训练[6]。然而,可以使用不同的参数作为肺叶切除术学习曲线的参考：指数并发症、死亡率、住院时间、打开胸廓切开术转换的速度。一旦超过50的阈值，后者似乎会显著减少，尽管这一参数引起了争论，因为它与干预的数量(6-8个)并不密切相关。事实上，我们必须考虑两个因素：(I)独立于外科医生技能的生理转化率；(II)一些外科医生在遇到困难或不良事件时倾向于早期转换。Vallance等人[9]发表了5年内684例胸腔镜肺叶切除术的经验数据。在第一个时期，转换率为38.8%，而在随后的时期，转换率逐渐降低，直到它稳定在10%左右的值，不再进一步下降。Ra等人[10]从个人经验出发，发表了胸腔镜肺叶切除术的外科医生培训指南。他们研究了第一年进行的38例手术，注意到10例胸腔镜手术。然而，转化率有不同的频率；在接下来的6个月里，在培训期的后半段时间，从前半段的7个减少到3个。考虑到在本报告所述期间的前6个月共执行了16项程序，而在本报告所述期间的后半段时间执行了22项程序，这个数字就显得更加重要了。Lee等人[11]评估了2002年至2012年间接受胸腔镜肺叶切除术的500例非小细胞肺癌患者。为了便于比较，将队列分为两组：前250例[2002-2010]和后250例(2010 - 2012)。第二组患者年龄较大(平均年龄72岁vs. 69岁)，肺功能较差(FEV1：83% vs. 91%；DLCO： 76% vs. 85%)，肿瘤大小平均更高(2.0 vs. 1.8 cm)。然而，第一组和第二组的3年无病生存率相当(82% vs. 85%)。从分析的研究中可以清楚地看到，学习曲线在胸腔镜肺叶切除术的肿瘤根治性中起着关键作用。

外科手术策略

通过对国家注册中收集的数据进行分析，可以根据患者的病理和临床情况来评估最佳的手术方法，从而使技术标准化，提高疗效。在电视辅助胸腔镜肺叶切除术中，路径的选择仍有争议。Shen等[12]对2013年至2014年接受电视辅助胸腔镜肺叶切除术的411例非小细胞肺癌患者进行了回顾性研究。在115例患者中，我们采用“单口”方法进入，平均3.5cm，296例采用“多口”方法进入，平均3-4cm和1cm。数据显示：(I)单口手术时间短于多口手术时间(65.7±14.8 vs 81.3±15.6分钟)；(II) 单口组淋巴结切除术时间(29.6±16.7 分钟)高于多口组(17.4±13.3 分钟)；(III)干预总时长与两种方法相当(95.3±16.9 vs. 98.8±15.3分钟)；(IV)两种方法的出血量、住院时间、可切除淋巴结数无明显差异。Gonzalez-Rivas等人[13]考虑了单口路径在非小细胞肺癌晚期 (5cm、T3或T4)治疗中的作用。130例接受手术的患者被分为两组，A组(87例非小细胞肺癌早期患者)和B组(47例非小细胞肺癌晚期患者)，他们均具有相似的术前特征(年龄、性别、吸烟情况、合并症和既往病史)。然而，B组中67.4%的患者需要进行新辅助化疗。B组术中转阴率(6.5% vs. 1.1%)、手术时间(183.2±48.9 vs. 144.9±41.3分钟)、平均切除淋巴结数(16 vs. 14)均高于B组。相反的是，在术后没有显著的差异，在大多数患者中，没有并发症。仅1例(A组)于第58天因呼吸衰竭而死亡。A组30个月生存率为90.4%，b组为73.7%。Liu等人[14]研究了2006 - 2013年“单方向”胸腔镜肺切除术对3743例癌症患者产生的结果。783例I期患者接受了肺叶切除术或肺节段切除术。平均手术时间145±54分钟，平均失血量50 mL；发病率和术后死亡率分别为13.3%和1.0%。总生存率、无病生存率和肿瘤特异性生存率分别为83.8%、74.4%和86.6%。与一种方式或方法的简易性、安全性和有效性相关的技术争议不能由单中心研究来解决，通常很难进行比较。通过对数据收集做出贡献的各个中心进行仔细和公正的评估，可以实现对适应症和手术策略的规划和统一。国家登记册的存在可以在统计上支持各种程序的执行情况，为比较结果提供短期、中期和长期的可能性，并使今后的指导方针的拟订成为可能。Zhang等[15]比较了2380例胸腔镜肺叶切除术和3009例开胸肺叶切除术治疗早期非小细胞肺癌患者的结果。全身复发率(RR=0.61；95%置信区间：48 - 78；p<0.01)和局部区域(RR=0.66；95% CI： 0.46 per −0.95;；P=0.03)， 胸腔镜组的生存率较高(RR=1.9；95%置信区间：1：03-1：15；P < 0.01)。这些数据表明，胸腔镜可能是早期非小细胞肺癌治疗的首选方法，如果这一点通过多个与单个数据收集库相关的经验得到证实的话，类似的方法可以明确胸腔镜在呼吸衰竭患者中的作用。Oparka等人[16]分析了胸外科学会登记的数据，大约4,531名接受胸腔镜的患者和8,431名接受开胸手术的患者，结果表明：(I) 60%的患者在接受手术开胸时出现了主要并发症(P=0.023)；(II)与开胸术相比，40%的患者接受胸腔镜治疗时，肺炎发生率更低(4.3% vs. 21.7%)，住院时间更短(7天 vs. 10天)，5年生存率更好(42% vs. 18%)。Burt等人[17]认为FEV1和DLCO<40%不再代表一个极限。对13376例肺叶切除术患者(胸腔镜组为49.1%，开胸组为50.9%)进行分析后发现：(I)FEV1 <40%患者中，胸腔镜组的死亡率(0.7% vs. 4.8%)和并发症发生率(12.8% vs. 21.9%)较开胸组降低40%；(II)在DLCO<40%患者中，两组死亡率和并发症发生率分别为2.0% vs. 5.2%和10.4% vs. 14.9%。国家登记册的存在可以避免肺癌分期的错误，从中得出不同的评价。Licht等人[18]注意到胸腔镜肺叶切除术和开胸肺叶切除术术后淋巴结分期存在差异，分析了丹麦肺癌登记处的数据，涉及1513例非小细胞肺癌临床I期患者，其中胸腔镜肺叶切除术(717例)，开胸术(796例)。281例患者(18.6%)遇到了淋巴结“上分期”，在开胸手术的患者中，这一比例明显更高：N1组为13.1%对8.1%，N2组为11.5%对3.8%。虽然两种方法的总生存率似乎具有可比性，但作者得出的结论是，差异似乎取决于登记册中不存在的参数。最后，国家登记册的存在允许新的技术视角，有意识地面向二维视频辅助胸外科(2D-胸腔镜)、三维(3D-胸腔镜)或机器人手术。Swanson等人[19]使用Premier Hospital数据库，对665例接受机器人手术的患者中的15.502例进行了检查。结果显示，该技术的正常运行时间比胸腔镜更长(平均为4.49小时vs. 4.23小时)，而且成本太高，无法证明系统地使用该技术是合理的(单次手术平均2.5万美元vs. 2万美元)。

结论

国家登记册需要的是根据患者的情况无可争议地验证最有效和最安全的策略，帮助外科医生确定更有效的治疗方式。国家和国际科学界的这一证据，不能忽视在单一对话平台上收集、分享和分析与个别中心有关的数据。其目的是在面对共同的敌人时规范思想和行动，因为临床科学的进步来自对抗，而不是孤立或自我参照。

Acknowledgments

Funding: None.

Footnote

Provenance and Peer Review: This article was commissioned by the Guest Editors (Luca Bertolaccini and Piergiorgio Solli) for the series “VATS: the age of maturity” published in Video-Assisted Thoracic Surgery. The article has undergone external peer review.

Conflicts of Interest: All authors have completed the ICMJE uniform disclosure form (available at http://dx.doi.org/10.21037/vats.2017.01.01). The series “VATS: the age of maturity” was commissioned by the editorial office without any funding or sponsorship. The authors have no other conflicts of interest to declare.

Ethical Statement: The authors are accountable for all aspects of the work in ensuring that questions related to the accuracy or integrity of any part of the work are appropriately investigated and resolved.

Open Access Statement: This is an Open Access article distributed in accordance with the Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivs 4.0 International License (CC BY-NC-ND 4.0), which permits the non-commercial replication and distribution of the article with the strict proviso that no changes or edits are made and the original work is properly cited (including links to both the formal publication through the relevant DOI and the license). See: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/.

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译者介绍
郭爽
吉林省榆树市孙晓凯综合门诊部。医学影像专业毕业，现在在超声科工作，对外科手术有一些了解，未来会继续努力。现在正在学习中医学。（更新时间：2021/8/12）

（本译文仅供学术交流，实际内容请以英文原文为准。）

doi: 10.21037/vats.2017.01.01
Cite this article as: Divisi D, Zaccagna G, Gabriele F, Crisci R. Role and utility of the national registers of VATS major procedures. Video-assist Thorac Surg 2017;2:3.

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